Notebookcheck Logo

Movano kondigt indiening Evie Ring bij FDA en uitstel lanceringsdatum aan

Een 501(k) voor de Movano Evie Ring is ingediend bij de FDA. (Afbeeldingsbron: Movano)
Een 501(k) voor de Movano Evie Ring is ingediend bij de FDA. (Afbeeldingsbron: Movano)
Movano heeft een 510(k) aanvraag ingediend bij de FDA voor haar Evie Ring, een primeur voor het merk. De aanvraag bevat gegevens die de nauwkeurigheid van de hartslag- en SpO2-sensoren van de wearable aantonen. De later dan verwachte datum van indiening heeft echter geleid tot de aankondiging van een vertraging in de lancering van het product.
Biotech Wearable

Movano heeft aangekondigd de eerste FDA-aanvraag aangekondigd voor de aankomende Evie Ring. Het bedrijf heeft onlangs een 510(k) premarket notification ingediend, die momenteel wordt beoordeeld door het bureau. De aanvraag bevat gegevens over de prestaties van de wearable uit recente experimenten van Movano.

Zo toonde een onderzoek met de University of California, San Francisco (UCSF) aan dat de SpO2-monitor een foutmarge van 2% heeft en een apart onderzoek toonde aan dat de hartslagmonitor tot op 1 BPM nauwkeurig was; beide resultaten zijn beter dan de minimumvereisten van de FDA. Naast het meten van SpO2, hartslag in rust en hartslagvariabiliteit, kun je met de gadget ook je ademhalingsfrequentie, huidtemperatuurvariabiliteit, activiteit, slaap en stemming bijhouden. De gegevens die door de wearable worden verzameld, kunnen worden bekeken in een bijbehorende app, waarbij het bedrijf streeft naar eenvoudig te begrijpen inzichten.

Movano kondigde eerder dit jaar een lanceerdatum in september aan voor haar Evie Ring in de VS Movano reveals Evie Ring launch date and competitive pricing . Maar gezien de later dan geplande indiening bij de FDA, mikt het bedrijf nu op de lancering van het apparaat in november, ergens voor Black Friday. Hoewel de exacte lanceerdatum van de wearable die de gezondheid volgt nog niet bekend is, heeft het merk bevestigd dat het apparaat in de winkels zal liggen voor US$269, zonder maandelijks abonnement.

De Movano Evie Ring. (Afbeelding bron: Movano)
De Movano Evie Ring. (Afbeelding bron: Movano)

Bron(nen)

Movano, PR Newswire (1 en 2), Wareable

Please share our article, every link counts!
> Overzichten en testrapporten over laptops en mobieltjes > Nieuws > Nieuws Archief > Nieuws archieven 2023 08 > Movano kondigt indiening Evie Ring bij FDA en uitstel lanceringsdatum aan
Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)