DermaSensor kondigt FDA-goedkeuring aan voor AI-gestuurd huidkankerdetectieapparaat voor huisartsen

FDA-goedkeuring verleend voor eerste AI-medisch apparaat dat alle drie veelvoorkomende huidkankers kan detecteren (melanoom, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)

17 januari 2024

MIAMI-(BUSINESS WIRE)-DermaSensorInc. kondigt FDA-goedkeuring aan voor zijn real-time, niet-invasieve huidkankerevaluatiesysteem. Voor het eerst kunnen de 300.000 huisartsen in de VS nu kwantitatieve, point-of-care tests voor alle soorten huidkanker uitvoeren. Het beter identificeren van huidkanker in de eerstelijnsgezondheidszorg is bedoeld om patiënten sneller toegang te geven tot de noodzakelijke zorg.

Eén op de vijf Amerikanen zal op 70-jarige leeftijd een vorm van huidkanker hebben gehad en de jaarlijkse kosten voor de behandeling van huidkanker in de VS worden geschat op $8,1 miljard, met naar schatting 5,5 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Het goede nieuws is dat 99 procent van de huidkankers, inclusief de meest dodelijke vorm, melanoom, te genezen zijn als ze vroeg ontdekt worden. De toegang tot dermatologie is een uitdaging, vooral in landelijke gebieden, waardoor het nog belangrijker is om de eerstelijnszorg in staat te stellen om die gevallen te identificeren die een doorverwijzing rechtvaardigen.

Artsen in de eerstelijnsgezondheidszorg staan in de voorste gelederen van de gezondheidszorg, behandelen uiteenlopende en toenemende medische problemen en spelen een cruciale rol in de vroegtijdige opsporing van ziekten. Tot nu toe waren de beperkte opties van huisartsen voor het beoordelen van verdachte moedervlekken het blote oog of vergroot visueel onderzoek van laesies, die beide afhankelijk zijn van klinische training en subjectieve beoordeling.1 Maar nu kunnen artsen de AI-gestuurde spectroscopietechnologie van DermaSensor gebruiken om de cellulaire en subcellulaire kenmerken van een laesie in kwestie op huidkanker niet-invasief te beoordelen. Het draadloze, handheld apparaat geeft vervolgens een onmiddellijk, objectief resultaat met behulp van een door de FDA goedgekeurd algoritme.

Het FDA-onderzoek onder meer dan 1000 patiënten, geleid door de Mayo Clinic in 22 studiecentra om de prestaties van het apparaat te valideren, toonde aan dat het apparaat een gevoeligheid van 96 procent had voor alle 224 huidkankers. Een negatief resultaat had een kans van 97 procent om goedaardig te zijn voor alle huidkankers.2 In een klinische studie met 108 artsen bleek het DermaSensor-apparaat het aantal gemiste huidkankers met de helft te verminderen (van 18% naar slechts 9%), waardoor de nauwkeurigheid en het vertrouwen van de artsen in de beoordeling van kankerletsels toenam.3

"We gaan het gouden tijdperk in van voorspellende en generatieve kunstmatige intelligentie in de gezondheidszorg, en deze mogelijkheden worden gecombineerd met nieuwe soorten technologie, zoals spectroscopie en genetische sequencing, om ziektedetectie en zorg te optimaliseren," zei Cody Simmons, medeoprichter en Chief Executive Officer van DermaSensor. "Het uitrusten van PCP's, de meest overvloedige clinici in het land, om de meest voorkomende vorm van kanker in het land beter te kunnen beoordelen, is een grote, langdurige onbeantwoorde behoefte in de geneeskunde. Hoewel tientallen bedrijven de afgelopen decennia hebben geprobeerd om dit probleem aan te pakken, zijn wij vereerd dat wij het eerste door de FDA goedgekeurde apparaat zijn dat PCP's voorziet van een geautomatiseerd hulpmiddel voor de evaluatie van verdachte laesies."

De voordelen zijn zowel voor dermatologen als voor PCP's. Er wordt verwacht dat DermaSensor de samenwerking tussen de eerstelijnsgezondheidszorg en dermatologie zal verbeteren, waardoor er beter geprioriteerde verwijzingen mogelijk zijn en er meer patiënten met huidkanker kunnen worden doorverwezen. Het bedrijf heeft in de afgelopen tien jaar 13 klinische studies uitgevoerd, waarvan er zes de belangrijkste basis vormden voor de goedkeuring door de FDA.

"Het bereiken van deze medische mijlpaal is een bewijs van de 12 jaar en tientallen miljoenen dollars die ons bedrijf heeft geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling om deze krachtige technologie op de markt te brengen," zei Dr. Maurice Ferre, medeoprichter en voorzitter van DermaSensor. "We zijn de FDA ongelooflijk dankbaar voor hun samenwerking en toewijding op dit gebied, te beginnen met onze eerste FDA pre-submission meeting in 2016. We zijn medio 2020 begonnen met de inschrijving van patiënten in onze FDA pivotal studie en zijn nu zeer verheugd over de goedkeuring van onze FDA-Breakthrough Designated De Novo indiening."

Referenties

1. Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Visuele inspectie voor de diagnose van cutaan melanoom bij volwassenen. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;12:CD013194.
2. Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Clinical Performance of Novel Elastic Scattering Spectroscopy (ESS) in Detection of Skin Cancer: Een geblindeerd, prospectief, multicenter klinisch onderzoek. J Clin Aesthet Dermatol 2023 April: 16(4 Suppl): s16.
3. Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Clinical Utility of an Elastic Scattering Spectroscopy Device in Assisting Primary Care Physician's Detection of Skin Cancers. J Clin Aesthet Dermatol 2023 April: 16(4 Suppl): s16-17.