Apple Het horloge kan nu worden gebruikt in klinische AFib-studies dankzij nieuwe goedkeuring van de FDA

Apple heeft de laatste tijd een hobbelige rit achter de rug als het gaat om haar smartwatchdivisie en haar functies voor gezondheidsbewaking. In december werd het bedrijf gedwongen om de Watch Series 9 en Watch Ultra 2 (momenteel $601 - vernieuwd op Amazon) in de VS vanwege een octrooigeschil met Masimo bij de International Trade Commission (ITC). Terwijl Apple verkoop hervat van beide smartwatches in de VS, alle Watch Series 9 en Watch Ultra 2 modellen die vanaf januari worden verkocht, moeten pulsoximetrie hebben uitgeschakeld.

Nu heeft de Food and Drug Administration (FDA) Apple's software voor atriumfibrillatie (AFib) detectie goedgekeurd voor haar Medical Device Development Tools (MDDT) programma. Met andere woorden, de FDA staat nu toe dat de AFib-technologie van Apple in klinische studies wordt gebruikt. AFib is een type abnormale hartslag, ook wel bekend als aritmie.

De FDA voegt eraan toe dat Apple's AFib-geschiedenisfunctie de eerste digitale gezondheidstechnologie is die in aanmerking komt voor haar MDDT-programma. Bovendien is de functie ontworpen voor klinische studies om de AFib-last van een deelnemer wekelijks te schatten, zowel voor als na het gebruik van hartablatieapparaten. Zie de officiële aankondiging van de FDA op https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/399d551 voor meer details.